2026 ASCO年会现场，百利天恒iza-bren（BL-B01D1，EGFR×HER3双抗ADC）食管鳞癌III期数据惊艳亮相，再次刷新公家等待
。

此前iza-bren已经在全球领域内达成首个鼻咽癌III期钻研的双抗ADC的里程碑，而这一次挑战的是全球每年51.1万新发的食管鳞癌（ESCC）适应症
。

食管鳞癌后线医治在从前十余年间险些陷入荒漠——传统化疗ORR不及10%，mPFS仅2个月左右，患者在一线PD-1结合化疗进展后险些无药可用
。而iza-bren的III期确证性钻研中同时达到PFS和OS双重要终点，成为全球首个在食管癌医治中获得双阳性了局的ADC药物，mPFS达化疗组的2倍多，ORR为化疗组的近3倍
。

面对第一三共HER3-DXd折戟的前车之鉴，iza-bren实现青出于蓝
。这一突破，不仅意味着一个潜在百亿美元级大药的诞生，更意味着食管鳞癌的二线医治规定改写，全球食管鳞癌正式迈入双抗ADC医治新时期
。

从仿造药起身得手握全球初创双抗ADC，百利天恒缔造了中国创新药又一个闪亮时刻
。

今年，公司有5款创新产品、7项钻研成就入选ASCO，其中5项进入口头汇报，1项为LBA
。ASCO数据的具体数值是决定市场预期上限的关键变量，更是公司创新实力的具象
。在全球化战术下，iza-bren将从中国创新走向全球重磅，而百利天恒也将踏出从Biopharma到MNC的第一步
。

01全球首个双阳性了局，含金量几何

iza-bren的食管鳞癌征程并非一挥而就
。

早在2024年ESMO大会上，其早期数据就引起了行业震荡
。74例可评估患者中，ORR达到33.8%，2.5mg/kg剂量组更是高达42.3%，DCR为80.8%，mPFS为5.0个月，6个月OS率达到64.5%——这个数据已经显著超过现有的二线化疗规划
。

而到了2025年7月，《Nature Medicine》颁发的Ib期钻研进一步夯实了数据：2.5mg/kg组ORR 39.6%，mPFS 5.4个月，mOS 11.5个月
。

2025年11月，iza-bren III期钻研在预设的期中分析中同时达到PFS和OS双重要终点，成为全球首个ADC在食管癌医治中获得双阳性了局的III期临床钻研
；谡庖怀删，2026年1月，CDE受理了该适应症的NDA并纳入优先审评
。

III期数据拆解：双阳性意味着什么？

在肿瘤药物开发的汗青上，能让PFS和OS同时阳性的药物比力稀缺
。而2026 ASCO上颁布的具体数据，将是这一适应症贸易化前最重要的一次路演
。

肿瘤应答--近三倍于化疗的客观缓解率iza-bren展示出了惊人的肿瘤断根能力
。超过1/3的患者实现肿瘤客观缓解（ORR），是化疗的近3倍（35.3% vs. 13.1%），更有患者实现肿瘤病灶齐全断根
。近3/4的患者（74.3%）实现疾病节造，较化疗（45.5%）提升近30个百分点
。近2/3（65.9%）的患者实现靶病灶缩幼，较化疗（38.5%）提升近1倍
。

对于二线医治险些无药可用的食管鳞癌患者，iza-bren打开了一扇全新的大门
。

持久获益--翻倍的PFS与明确的OS获益

PFS和OS的具体数值是衡量创新药价值的主题标尺
。

PFS翻倍：iza-bren组mPFS长达4.17个月，是化疗（1.97个月）的两倍以上，同时将患者疾病进展或殒命的风险减半
。更重要的是，在所有亚组中均展示出高度一致的PFS获益，实现了全人群覆盖
。

在肿瘤医治中，活得久是终极指标，OS数据就是最硬核的指标
。

iza-bren组mOS靠近10个月，相较化疗（7.20个月）降低患者殒命风险达36%
。超过1/3（34.8%）的患者接受iza-bren医治后1年仍存活，较化疗（22.5%）显著提升
。

安全性--可管控的不良反映

任何疗效都需成立在安全性的基础上
。

iza-bren的不良反映以血液学毒性为主，经医治后纠正急剧，患者无显著体感
。更重要的是，TRAE有关停药率仅2.0%
。这意味着患者能够持久用药，持续获益
。

iza-bren将成为ESCC二线患者全新尺度医治

回首从前十余年，食管鳞癌二线医治的主流规划险些滞碍不前
。

化疗（紫杉醇、多西他赛、伊立替康）：ORR 6.4%~9.98%，mOS 6.2~7.1个月
。

PD-1抑造剂（帕博利珠单抗、卡瑞利珠单抗、纳武利尤单抗）：ORR 19%~22%，mOS 8.3~10.3个月，但仅在特定人群（PD-L1阳性）中有效
。且大无数一线接受过免疫医治后，二线免疫医治的疗效会大打折扣，耐药显著
。

抗血管天生药物（阿帕替尼）：mOS 6.5个月vs慰藉剂4.7个月，获益有限
。

同适应症在研ADC中，目前重要有宜联YL201、默沙东/第一三共I-DXd、齐鲁/明慧QLC5508、石药SYS6010，iza-bren以近三倍优于化疗的ORR，翻倍的PFS显著优于同类竞品披露数据
。

iza-bren的怪异之处在于，它不仅数据大幅超过现有药物，并且不依赖PD-L1表白，EGFR和HER3双靶点设计，拥有更广的抗肿瘤谱和更强的杀伤能力
。

作为目前唯一实现III期确证性钻研并获得PFS/OS双阳性的ADC，iza-bren临床进度遥遥当先，已获CDE优先审评，贸易化在即
。

通过双抗机造+大样本III期确证+全人群获益+可控安全性，iza-bren为食管鳞癌二线医治带来里程碑式刷新，有效解决当前尺度医治疗效有限的临床痛点，有望成为二线患者的全新尺度医治，为食管鳞癌患者开启双抗ADC医治的新时期
。

02iza-bren一药定乾坤

iza-bren这组III期钻研数据的价值不仅体此刻食管鳞癌适应症的优异疗效，更在于它为平台型药物提供了验证，有望突破百亿美元销售峰值
。

截至目前，iza-bren在国内表发展40余项临床试验，其中3项全球关键注册临床钻研及中国2项NDA受理、12项III期临床钻延注2项II/III期、24项II期及4项Ib期临床试验，覆盖鼻咽癌、食管鳞癌、非幼细胞肺癌（EGFR突变和野生型）、幼细胞肺癌、三阴性乳腺癌、HR+HER2-乳腺癌、尿路上皮癌、胆路癌等多个瘤种
。其中：

鼻咽癌III期：2025年7月期中分析达到双重要终点，11月NDA已受理并优先审评，预计2026年下半年获批
。

食管鳞癌III期：2025年11月期中分析双重要终点，今年1月NDA已受理
。

三阴性乳腺癌III期：2025年2月顶线，PFS、OS双阳性
。

EGFR突变NSCLC：结合奥希替尼一线医治Ⅱ期数据（2025 WCLC）ORR达到惊人的100%，12个月PFS率92.1%
。

这种大癌种攻坚与长尾适应症覆盖并行的战术，性质上是在做两件事：

一是验证平台化的可复造性
。若是统一个药物能在分歧癌种中反复证明有效性，注明它的机造拥有广谱性，而非某个癌种的无意碰撞
。

二是构建贸易化护城河
。每一个获批的适应症，都意味着更多的处方场景、更大的市场覆盖、更高的患者可及性
。

iza-bren只是冰山一角
。

截至2026年一季度，公司共有17款创新药处于临床阶段，除iza-bren已实现NDA受理；BL-M07D1（T-Bren）同步发展8项III期临床试验，是潜在的Best-in-class HER2 ADC；SI-B001是全球唯一处于临床III期阶段的EGFR×HER3双特异性抗体；BL-M05D1（CLDN18.2 ADC）已启动胃癌关键III期注册钻研
。

更令人惊喜的是，本次ASCO大会上，百利天恒再次展示超前的差距化靶点布局定力
。

DLL3靶点持久以来是SCLC医治领域的老迈难--靶点表白高度特异但不均一，此前罗氏的Rova-T因疗效和安全性问题折戟
。而BL-M14D1（DLL3 ADC）的出现，重新点燃了市场对DLL3靶点的信念
。

BL-M14D1具备幼细胞肺癌（SCLC）/神经内排泄癌(NEC)领域的BIC潜力，凭借杰出疗效入选2026 ASCO大会口头汇报
。二线SCLC：客观缓解率汗青最高，ORR 73.5%，cORR 61.8%，mPFS 7.1个月，是传统医治两倍；二线NEC：cORR 38.7%，DCR 93.5%，6个月PFS率67.1%
。安全性优势凸起，停药率低至2.4%，仅在高剂量发生1例，RP2D没有发生，远低于同类药物
。

百利天恒创新药贸易化进入加快阶段
。第一个贸易化产品鼻咽癌适应症预计2026年下半年获批，将验证公司从研发驱动到销售驱动的能力转型
。食管鳞癌NDA审评过程加快，成为公司收入增长的第二引擎，进一步强化公司的估值支持
。BMS主导的全球III期临床稳步推动，则决定海表百亿美元市场何使劓正兑现
。

百利天恒的故事，折射出中国创新药行业从仿造追随到全球初创的艰巨逾越
。iza-bren已成为中国创新药汗青上获得突破性疗法认定最多的药物之一，也是中国造药企业初次凭借自主研发产品与MNC达成首付8亿美元的全球合作和谈，证了然中国原研药站上世界舞台的底气
。

但数据的光环，从来不等同于贸易的坦途
。美丽的临床了局只是起跑线，真正的考验在于：能否让药物真正走进医院、走进处方、走进患者的性命
。贸易化能力、患者可及性、医生认知——每一步，都是硬仗
。

2026 ASCO上食管鳞癌数据的亮相，是一个重要的里程碑，但绝非终点
。对于百利天恒而言，真正的星辰大海，不在于一个“首个”或“第一”的标签，而在于能否通过持续扎实的临床推动、全球注册和贸易化落地，让中国创新药从一个激昂人心的故事，造成真正扭转患者命运的答案
。

　　温反ES9正式上市

郑丽文回应季麟连舆论争议